FDA、申請された2,600万本のタバコ製品の99％以上を決定

2023 年 3 月 15 日

現在までに、FDAは申請が提出された約2,600万件とみなされ製品の99％以上について決定を下しており、これには23件の新しい電子タバコ製品およびデバイスの認可、受領拒否（RTA）レターの発行、提出拒否レターの発行も含まれる。 、または何百万もの製品に対するマーケティング拒否の注文。これには、2020年9月9日の締め切りまでに受け取った約670万件の製品の申請、9月9日の締め切り後に受け取った1,800万件以上の製品、および約100万件の申請の決定が含まれます。非タバコニコチン製品2022 年 4 月に可決された新しい連邦法に従って、2022 年 5 月 14 日までに提出されなければなりません。連邦裁判所の命令に基づき、みなし規則発効日 (2016 年 8 月 8 日) の時点で市場に出ていたみなし新しいタバコ製品の製造業者は、は2020年9月9日までに市販前審査申請を提出する必要があった。

2023 年 2 月 21 日、FDA は申請者 1 名に RTA 書簡を発行し、約 1,700 万本の個々のタバコ製品に関連する市販前タバコ製品申請書 (PMTA) が FDA の規制で概説されている受け入れ要件を満たしていないことを企業に通知しました。申請は、さまざまなサイズ、ニコチン強度、フレーバーの組み合わせの電子リキッドをグループ化して提出するもので、それぞれが既存の市販前審査プロセスに従って個別の製品申請として扱われました。

申請審査の受理段階では、FDA は申請を審査して、FDA の科学的審査の受理の最低基準を満たしていることを確認します。受理に必要な内容が不足している場合、FDA は申請の受理を拒否します。この企業は、これらの製品に対する同社の申請に必要な環境評価が不足していたため、RTA レターを発行されました。当社はいつでもこれらの製品に対する新しい申請を提出することができます。ただし、FDA が申請を審査し、製品の販売が公衆衛生の保護に適切であると判断しない限り、製品を販売することはできません。